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四川汇宇制药:盐酸伊立替康注射液获批 系国内第二家过评企业

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陈笑 发表于 2021-6-11 19:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期,四川汇宇制药股份有限公司(简称:“汇宇制药”)新4类盐酸伊立替康注射液获国家药品监督管理局批准注册,获批2ml:40mg和5ml:100mg两个规格。按照国家相关政策,汇宇制药盐酸伊立替康注射液视同通过一致性评价,是国内同品种中第二家过评企业。






公开资料显示,汇宇制药于2010年成立,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产及销售。公司同时在国内外开展经营业务,2014年首次通过中国GMP认证和英国GMP认证,2015年全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证,同年公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。




在国内,盐酸伊立替康注射液是汇宇制药第7个过评产品。据悉,伊立替康是临床一大抗肿瘤用药,可用于晚期大肠癌患者的治疗。经过十余年的临床验证,伊立替康的临床用药安全性及有效性得到广泛认可。

米内数据库显示,2019年中国公立医疗机构终端(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)盐酸伊立替康(盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康)销售额超过18亿元,同比增长8.91%。

在海外,2015年汇宇制药英国子公司Seacross,通过了欧盟药品放行资质认证,同年盐酸伊立替康注射液在英国上市销售,并且多次中标英国政府组织的区域招标采购。

伊立替康在中标期间优先供给英国公立医疗机构,在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等顶级医院销售。目前,汇宇制药盐酸伊立替康注射液,已在英国、挪威等十多个国家获批。




立足中国,布局全球。目前汇宇制药自有或授权合作方持有海外批件超过100件,在海外超过1000家医疗机构上市销售,在近90个国家签订了合作协议,覆盖6大洲,且多个产品在国内外同步推进。

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